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国外保健食品类似产品原料管理的研究及启示

时间: 2020年12月04日 22:13 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 137次

美国与我国保健食品类似的产品称之为膳食补充剂,然而两者并非完全对应。我国绝大部分保健食品在美国可按照膳食补充剂或是带健康声称的普通食品管理。膳食补充剂的定义为:一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其它植物、氨基酸、以增加每日总摄入量而补充的膳食成分,或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等。

依据1994年颁布的《膳食补充剂健康教育法案》(DSHEA),美国建立了新的膳食补充剂原料(NDI)备案管理制度。以该法案的颁布作为分界线,凡是有证据证明在1994年10月15日之前已经在美国市面销售的膳食成分或用于膳食补充剂中的膳食成分,美国食品药品监督管理局(FDA)认为一般是安全的,可以直接使用于膳食补充剂。对于其使用限量要求,由制造商/分销商从安全角度进行评估与判断。在该法案颁布后使用于膳食补充剂的原料按照新的膳食补充剂原料(NDI)实施管理,对于这一类原料企业应当在其产品上市前至少75 d内向FDA备案。尽管FDA不对提交备案的NDI安全性负责,但在NDI备案过程中仍会审核其安全性信息。企业提交NDI备案资料中,有相当一部分并未获得FDA认可。NDI管理制度并不适用于非膳食补充剂类的其它食品,美国FDA对用于其它食品的新食品原料和食品添加剂按照一般认为安全的管理体系,即GRAS(Generally recognized as safe)体系进行安全性审核。新食品原料使用前需提交一份GRAS豁免声明,包含原料的简单描述、使用环境、安全性依据等,通报时还需提供物质的鉴定方法及属性,其中属性包括化学性质、毒理性质以及微生物情况,目的是具有足够的证据支持该物质进入GRAS名单,即公认安全的物质名单。由此可见,美国对于膳食补充剂和其它食品的新原料采用不同的安全审核管理制度。

目前美国并未建立官方的“已用于膳食补充剂的原料清单”,尽管有行业协会发布过类似的清单,但这些清单并未获得FDA官方认可。产品的生产商/经销商需要自行判断其膳食补充剂产品原料是否需要向FDA提交NDI备案资料。DSHEA规定,企业也可向FDA提出正式申请,对所使用的原料是否为NDI及其使用的安全性作出判断,FDA需在180 d内依据相关资料给出结论。

加拿大天然健康产品原料管理

国外保健食品类似产品原料管理的研究及启示

加拿大天然健康产品类别与我国保健食品定义范畴相似,同时包含极少一部分可作一定健康声称的普通食品。天然健康产品涵盖范围较为广泛,包括维生素矿物质补充剂、顺势疗法、传统药物、氨基酸、益生菌和特定的个人护理产品等。

加拿大卫生部通过建立天然健康产品可使用的原料名单来管理相关产品。同时建立了天然健康产品专论(Monographs),明确与原料相对应的功能声称。天然健康产品专论对涉及的信息进行标准化规定,例如:原料名称、来源、用量范围、适宜人群、质量要求等。上述名单和专论均收录在加拿大卫生部的天然健康产品成分数据库中,公众可随时查阅。天然健康产品申请者若使用原料目录以外的原料时,应当在产品申请前完成将原料列入原料目录的申请,当原料纳入原料目录后,申请人便可继续提交产品的申请材料。随着产品申请和批准数量的增加,数据库原料目录的范围也随之扩大。

天然健康产品专论分为单一成分专论(Single ingredient monographs)和产品专论(Product monographs),专论实现了对功效成分和产品的标准化管理。其中单一成分专论展示的信息仅为单一确定功效成分的标准化信息,产品专论展示的信息则包含一种以上的功效成分或某一类功效成分组成的产品的标准化信息。收录到上述两个专论中的天然健康产品,其功效性和安全性均已通过科学验证,因此相关信息可作为支撑其产品申请的重要依据。目前,加拿大卫生部已发布超过270个天然健康产品专论及相关信息,同时专论可根据天然健康产品信息的不断积累进行修改及增补,公众也可以向天然和非处方健康产品管理局(NNHPD)提出增加专论的建议,而NNHPD暂未提供具体提交建议的指引或方法。

欧盟食品补充剂的原料管理

欧盟与我国保健食品类别相似的产品大多数属于食品补充剂,还包含部分带健康声称的普通食品。食品补充剂的作用是通过对浓缩形式的营养素或具有营养或生理功效的其它物质进行加工或复配补充日常膳食的不足,其中营养素特指维生素和矿物质。食品补充剂的剂型包含胶囊、锭剂、片剂、丸剂或其它相似形式,如包装粉剂、液体安瓿剂和滴剂等,旨在以小剂量可度量的方式摄入,确保食用安全。

文章标题: 国外保健食品类似产品原料管理的研究及启示
文章地址: http://www.laneva.com.cn/baojian/358920.html
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