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保健用品行业乱象丛生

时间: 2019年12月02日 21:32 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 109次


  陕西药监局:平均一天审批通过三个保健用品

  大量“陕食药监健用字”在各地频繁惹来投诉和麻烦

  保健用品行业乱象丛生

  中广网北京6月7日消息 (记者 王磊 郭静 赵飞) 接连两天的《新闻纵横》,对正在河南热销的保健用品——华格纳生物晶片进行了调查。记者昨日从华格纳生物科技有限公司总经理刘政伟那里得知,节目播出第一天,就有两家专卖店要求关门,一些消费者纷纷要求退货。

  记者调查发现,尽管从真实出身、工作原理到确切疗效,华格纳都存在种种疑点,但是它的外包装上却标明,它拥有国家药监部门发放的“陕食药监健用字05020262”的批准文号。

  按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《医疗器械监督管理条例》的规定,我国药品、保健食品和医疗器械分别有“国药准字”、“国食健字”和“国食药监械准字”这三种批准文号,而没有“健用字号”,那么华格纳产品上标注的“陕食药监健用字”是怎么回事?这个批准文号与陕西省食品药品监督管理局又有什么关系呢?

  陕西省药监局证实:“华格纳”的确从陕西获得的合法身份

  在陕西食品药品监督管理局,法规处处长邵君利向记者证实,华格纳生物晶片的生产批准文号的确是他们审批的。他解释说,“陕食药监健用字”是陕西省食品药品监督管理局关于保健用品的批准文号,审批的依据是陕西省2005年出台的地方法规《陕西省保健用品管理条例》。

  他说,“原来我们省有一个《陕西省卫生监督管理办法》,属于政府规章。2004年7月1日《行政许可法》实施之前,各地要清理许可项目,我们陕西省政府决定把这个许可保留下来。按照《行政许可法》的规定,政府规章设定的许可只有一年许可时限,如果超过这一年,不升格成地方法规就会被废止,所以陕西省人大很快就通过立法,制定出一个地方法规,这就是《陕西省保健用品管理条例》。这也是目前全国唯一一个有关保健用品的地方法规。”

  外观检查,就能通过安全性、有效性的测试;

  来历不明、不知所云的外文资料,就能通过“专家评审委员会”的评审。

  华格纳:是谁让你批上合法的“外衣”?

  在翻阅了《陕西省保健用品管理条例》后,记者发现:按照条例规定,保健用品要想在陕西获得审批文号,必须要通过专业检验机构的安全性、保健功能和卫生学的检验,也就是说,必须确保这些保健用品是安全的、有效的。那么在德国无法进行临床测试的华格纳是如何通过陕西药监局的这些安全性及有效性的测试的呢?

  陕西省药监局法规处处长邵君利十分肯定地告诉记者,华格纳肯定是经过了有效性和安全性的测试的,但是“因为保管这些材料的同志出差”,他不能当场出示。不过他答应,尽快将材料通过传真发送给记者。可是多次与其联系,直到节目播出时为止,记者仍然没有收到邵处长承诺提供的相关审批材料。

  但是记者从河南华格纳生物科技有限公司总经理刘政伟那里得知,他们虽然将产品送到陕西省质量技术监督局做过检测,但检测内容,却仅限于晶片的重量、体积和外观。

  记者问:“当时都检测了什么项目呢?”

  刘政伟答,“就是这个晶片有多大、有多重。”

  “也就是仅仅关于外观的?”

  “是,只检测了这个。”

  这样的检验与产品的有效性、安全性到底有多大关联呢?

  按照《陕西省保健用品管理条例》的规定,保健用品要想获得批准文号还必须经过陕西省药监局组织的保健用品评审委员会的评审关。那么,仅凭产品外观、体积、重量这样一些检测内容,他们是怎么通过专家评审这一关的呢?

  陕西省药监局法规处处长邵君利说,华格纳公司当时在报批材料中提供了很多德国相关机构的检验和报告,这些都是华格纳生物晶片有效性的一个说明。

  记者问:“但是我们怎么能确定这些材料是真实的、权威的?”

  ——“那你只能看他提供的这些东西。”

  “只有这一个办法吗?”

  ——“人民币都能做假呢!更何况这些文件了。”

  “那没办法追踪,岂不是说明这些审查就形同虚设了?”

  ——“那的确这些东西很容易做假。”……

文章标题: 保健用品行业乱象丛生
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