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一线丨百济神州重点药品紫杉醇不符GMP被迫退出市场 销售收入将受影响

时间: 2020年03月26日 11:24 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 182次

原标题:一线丨百济神州重点药品紫杉醇不符GMP被迫退出市场 销售收入将受影响 来源:腾讯新闻潜望

今年最大的坏消息还是来了。

3月25日,国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》。

国家药监局称,经过开展药品境外生产现场检查,白蛋白紫杉醇的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型),实则为该公司授权于百济神州在中国销售的抗癌治疗药物ABRAXANE注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)(简称,白蛋白紫杉醇)。

百济神州于2017年收购新基公司在中国的商业化业务,其中包括白蛋白紫杉醇在内的三个药物的中国独家销售权。财报显示,截至2019年6月30日,这三个药物的收入总额是1.17亿美元。但是百济神州并未单列出白蛋白紫杉醇的收入,就公开资料初步估计,该药品的收入应该占绝大多数,或超过80%。

这就意味着,药监局叫停该药品的进口对于百济神州的药品销售收入有非常大的影响。

百济神州首席执行官兼董事长欧雷强先生对此表示:“作为白蛋白紫杉醇在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。”但是,百济神州并未提及任何应对预案。

公开资料显示,百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化,于2018年8月8日以生物医药公司在

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