时间: 2022年06月24日 11:49 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 200次
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《中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书（2021-2021）》 发布时间：2022-06-22 15:34 星期三 来源：法治日报
2021年1月29日，先声药业因滥用市场支配地位，被市场监管总局处罚1亿元；同日，温州医科大学附属第一医院麻醉科原主任徐旭仲受贿案终审裁定发布，恒瑞医药等企业行贿曝出……近年来，医药医疗行业的垄断、行贿、专利侵权、虚假宣传等违规问题不断出现。 法治日报社中国公司法务研究院联合北京大学医学人文学院、北京天霜律师事务所、爱恩希（上海）医院管理有限公司2021年1月发布《中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书（2021-2021）》（以下简称蓝皮书），深入分析了医药与医疗行业合规“痛点”，并给出具体的合规意见。 据了解，蓝皮书分为四大部分，除了医药生产企业与传统医药流通企业的合规外，还对火热的互联网医药企业、民营医疗机构的合规情况进行了专章分析。 原料药垄断引关注 “带金销售”屡禁不止 医药生产企业与传统医药流通企业面临的合规风险，包括原料药价格管控与药品集采、学术推广、药物临床试验、药品专利、医药出口、医药企业商标、医药企业市场营销与税务等方面。其中，原料药垄断和学术推广最为引人关注。 据蓝皮书分析，造成原料药垄断的主要原因有两个：一是原料药生产企业数量相对有限，二是近年来的环保执法造成很多中小原料药企业关停并转，使得原料药生产企业数量更少。在制剂市场上，如果生产企业数量较多，容易形成充分竞争的市场环境。而如果实际生产企业少于5家，则往往更容易形成垄断。 针对原料药领域垄断频发问题，国家发展改革委曾在2021年11月出台《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，其中列举了短缺药品和原料药领域各类垄断行为的具体表现形式，为原料药生产企业和销售企业提供了具有实操性的反垄断合规指引。 为此，蓝皮书建议，相关企业根据指南规定进行自我评估，网易，结合现有执法案例，审视当前商业模式中有无涉嫌触碰反垄断法红线的内容，并进行适时调整。尤其是市场上仅有少数几家原料药生产企业的情形下，生产企业在从事如下行为时需格外谨慎：超出合理幅度的涨价；与经销商之间达成独家经销或独家代理协议；与竞争者之间达成有关联合涨价、分割市场或拒绝向第三方供货的安排等。 学术推广是医药医疗行业合规的“老大难”问题。近年来，因为病例收集、学术会议、临床试验等不合规营销，企业或医生屡屡被罚。 “这些被罚企业往往只做到了形式上的合规，没有做到事实合规。”蓝皮书认为，事实合规的核心是不跟直接利益方发生与销量挂钩的关系。不管具体实施方式是定向补贴还是只跟少量科室发生旅游、礼品和赞助等往来，只要是跟销量挂钩就不属于事实合规。 采访中，蓝皮书主笔、天霜律师事务所主任万欣表示，以返利方式刺激医生开具处方，增加药品销量，以及直接收受学术推广赞助、赞助科主任出国、支持旅游消费等行为，都明显发生了与销量挂钩的关系。药企赞助学术会议并非不可，这也是目前主要的学术营销方式之一，但必须是合理的餐饮服务费、路费、住宿费，赞助商务舱跨国旅行和高规格酒店显然是超标的。 “随着国家有关部门对医药贿赂打击力度的加大，传统的药品‘带金销售’模式走到了尽头，合规销售成为药企的唯一选择。”蓝皮书认为，所谓合规的学术推广，一是要有完整的记录、完整推广的证据链，包括时间、地点、人物、事件、组织者、现场照片和费用发票等；二是所有业务既要真实发生，又不能给予医生与市场价格不符的高额报酬；三是以任何方式挂账走现金、进行营销活动都是不合规的，这本质上是洗钱的一种方式。 蓝皮书指出，大批药企以学术推广为名行商业贿赂之实，但随着医药商业贿赂审计越来越严，高压政策不断实施，监管不断倒逼，最终必将要求药企完成事实合规。 电商销售备受青睐 合规底线不容忽视 疫情之下，数字营销、直播营销日益受到医药医疗行业的青睐。统计数据显示，我国的医药电子商务已涉及医疗器械、制药机械、分析仪器、医用耗材和药品等方面。2021年至2021年，我国医药电商直报企业销售总额从476亿元发展到978亿元，2021年医药电商销售总额达到1235亿元。