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云南白药陷“配方有毒风波”保密配方可不公开?

时间: 2020年02月27日 13:01 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 146次

  3月20日,著名打假人王海以云南白药侵犯消费者知情权为由,将云南白药告上法庭。而在此前一周,河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。

  此前,云南白药出品的系列药物,说明书中均未标明中药成分。在香港遭遇召回事件后,云南白药才首次承认药物中含有有毒化学成分乌头碱,但一直以国家机密为由,拒绝公开配方。而这也令云南白药成为众矢之的。

  ◇控告

  云南白药未注明药品成分

  王海诉称,他在原告药店买了一瓶云南白药,打开包装后发现说明书没有药物成分与含量。出于健康考虑,不敢贸然使用。而在了解到同一批号产品,国外说明书中列出成分后,王海以生产者的产品在中国大陆与海外销售实行差别待遇,没有履行药品说明义务,漠视患者生命健康权为由,起诉索赔。

  在王海看来,云南白药属于中药,这里面有很多禁忌,药物成分之间的搭配有冲突,就会有毒的危险。但是,对国内的消费者来讲,却并不掌握云南白药的这种成分的信息。

  “云南白药的药品没有说明成分,侵害了消费者的知情权,应该承担连带赔偿责任。”王海说,《药品管理法》规定,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分等,《药品说明书和标签管理规定》中也规定了药品说明书应当列出全部活性成分。

  而在此前一周,河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。建议信中同样指出,药品管理法规定,药品标签或者说明书上必须注明药品的成分、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。6位律师认为,云南白药的做法明显违规。

  事实上,早在今年年初,云南白药便遭到湖南律师罗秋林的控告。当时,罗秋林运动时受伤,买了云南白药散剂使用。他意外发现,云南白药的说明书里竟然没有中药成分说明,而他的一个朋友从美国带回来的云南白药散剂(两者批准文号相同)的说明书中标明了成分和含量。罗秋林认为,云南白药的销售行为不但违反了药品管理法,也侵犯了消费者的知情权。

  ◇争议

  国家保密配方可不公开?

  今年2月5日,香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品,理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱,但未做标示。

  对此,云南白药发布声明,承认情况属实,但表示,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围,根据国家保密法规,说明书中可不列成分。

  然而,王海对此表示不解。他认为,从消费者知情权的角度上说,“保密配方”的说法是荒唐可笑的。“公开成分是药品安全的基本保障,公开不必然导致配方泄密。配方是什么,其实消费者根本没兴趣知道。以‘保密配方’为由拒绝公开,实际上是以牺牲消费者的知情权为代价换取企业发展!”

  而对于云南白药所谓“国家机密”的说法,有专家表示,“云南白药是属国家秘密还是商业机密,尚需商榷。”专家指出,按照国家秘密的定义来看,被保密对象应该满足“涉及国家安全和利益的事项,一旦泄露可能损害国家在政治、经济、国防等领域的安全和利益”的条件。一个中药处方泄密造成的结果,无法与国计民生挂钩,充其量就是个商业秘密。

  “企业不能以商业秘密对抗公众的健康权,否则就违反了侵权责任法。”北京市律师协会邱宝昌律师表示,药品生产者应该告知消费者如何正确使用,对于特殊物质或者不安全因素必须以醒目的标示标明在说明书中,指明哪些物质有危险,如何避免危险等。“云南白药如果明知道其成分对一部分人群有危害,还以商业秘密为借口不公示成分,是要承担惩罚性赔偿责任的。”

  不过,也有业内人士认为云南白药的情况与一般药品不同,云南白药的特殊性在于其被卫生部门依据《保密法》等规定认定为“绝密”,保密要求比一般中药一级保护品种更为严格。因此,云南白药在国内不公开药品的组方信息,属于法律对消费者知情权的限制,并不构成侵权。据悉,药监系统人士也持此看法。

  ◇反思

  是否该将“保密”进行到底?

  事实上,作为一家老牌中药名企,云南白药所面临的配方保密问题,是整个中药行业亟需解决的一个难题。

文章标题: 云南白药陷“配方有毒风波”保密配方可不公开?
文章地址: http://www.laneva.com.cn/news/139524.html
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