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三力制药:乘行业东风,另辟CRO蹊径,未来可期

时间: 2019年10月09日 21:04 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 182次

最近记者在梳理2019年已更新半年报的IPO申报企业时,看到一家西部省份的中成药制药企业,乍眼看去研发能力一般,似乎未来难有新品问世,但经记者详细了解我国中医药行业近年来发展情况,深入分析其招股说明书和其他信息后,发现这些文字和数据背后,依稀可见其对未来中成药市场的战略布局和壮志雄心——以中成药、民族药、苗药为发展核心的贵州三力制药股份有限公司。

内生研发实力不强,募投打造国内一流的中成药、民族药研发中心

公司目前在研发仪器设备和专业化研发人员的投入不足,整体内生研发能力不强,公司在其招股书比较客观的承认了这一事实,并计划上市后募投建设药品研发中心,通过引入国内外先进的研发仪器设备建设国内领先的中成药、民族药的研发中心,引进国内中医药研发人才,进一步提升公司的研发能力,对现有咽喉疾病用药、儿童专用药等核心品种进行深度开发,不断提高新药品种的研发能力,同时优化提升中成药、民族药制造相关工艺技术。

凭借自身较强的工艺技术能力,借助CRO等专业科研机构布局新药研发

继续细读三力制药的招股书可以发现,公司目前基本形成了三级联动的研发体系。一级:与国内医药科研院所合作,共同承担国家各级中医药、民族药科研课题研究;二级:与国内医药科研院所、CRO合作研发及委托研发,通过一二级联动,进行现有核心优势品种的二次开发、新药研发;三级:依赖自身现有研发能力,借助一二级研发平台,进行现有核心优势品种的原药材基源、工艺提升、新品种的工艺及质量标准小试研究。

三力制药:乘行业东风,另辟CRO蹊径,未来可期

数据来源:三力制药招股书及行业研究整理

根据研究总结,通过上表可以看出,通过20多年的发展,三力制药已经在中成药、民族药的原药材筛选、工艺及质量标准研究方面具备了较强的实力,已能够完成药品的小试、中试和工艺放大量产等新药产业化生产环节。同时,在现阶段自身研发实力不足的情况下,公司通过CRO、合作研发等方式,借助专业研发机构在研发人员、研发理论技术、研发仪器设备及研发体系方面的优势,加大对新药研发的投入,同时通过研发项目的推进,加快公司研发体系的提升、完善,和研发人才的内部培养。这一点即从三力制药近年来研发投入的持续增长,以及新药研发项目陆续启动实施可以窥探一二。

乘“经典名方”东风,抢先布局潜力品种

2017年是我国中医药行业政策大年,也是中医药行业再次腾飞的一年。2017年3月,国家中医药局发布《关于促进中医药健康养老服务发展的实施意见》,中医药健康服务形成新亮点。4月《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》要求,9月30日前,所有公立医院取消药品加成,但中药饮片除外。7月1日《中医药法》正式实施,其中对于中药秘方的保护和经典名方的支持,将促进传统中药产品的发展,中医药发展已经上升到国家战略。9月中药材产业扶贫行动计划启动,助力打赢精准脱贫攻坚战。10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要支持中药传承和创新,经典名方类中药按照简化标准审评审批。10月14日发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿),明确了符合条件的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。10月18日,党的十九大召开,大会报告中提出,“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”。重磅政策频出,政策支持涉及中医药产业链所有环节,包含上游药材种植与保护、中游药材流通及贸易、终端对中医药大力发展的规划,中医药行业正迎来发展的历史新机遇。

其中,最为重要的当属2016年发布并于2017年7月正式实施的《中华人民共和国中医药法》,其中明确提出生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料等。新药研究临床研究费用高,时间长,而基于国家支持经典名方研究的政策,免去临床研究,因此将可以减少研究费用和缩短研究时间,可为公司创造新的利润增长点。

根据相关上市公司公开披露信息的不完全统计,自2016年《中医药法》颁布当年,已有6家医药上市公司开始关注或布局中药经典名方新药研发,2017年新增20家,2018年新增28家,目前已经有近60家医药企业布局中药经典名方,中医药行业的巨大政策红利正在吸引越来越多传统的中成药制药企业进入,还包括许多非中成药制药企业,如普洛药业,主营业务包括原料药中间体、合同研发生产(CDMO);恒康医疗,主营业务为二级以上综合医院、专科医院的医疗服务。记者通过梳理还发现,由于国家版的经典名方目录发布较晚,因此目前已确定具体的经典名方研发项目,并已开展前期物质基准研究的上市公司数量还较少,大多数仍处于前期立项阶段。

三力制药:乘行业东风,另辟CRO蹊径,未来可期

数据来源:wind及上市公司公告整理

文章标题: 三力制药:乘行业东风,另辟CRO蹊径,未来可期
文章地址: http://www.laneva.com.cn/news/31731.html
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