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“制剂+原料药” 成药企刚需

时间: 2020年12月04日 12:57 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 159次

“制剂+原料药”成药企刚需


1月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《关于化学原料药申报资料有关事宜的通知》,明确药品制剂注册申请人在递交申请时,应严格按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》或《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)要求递交完整的申报资料。

中国药用辅料发展联盟秘书长、国际药物制剂网CEO施拥骏对此表示,如今原料药采用备案登记、关联审评的制度逐步完善,比以往的注册制更加灵活,能够让更多企业开发新的原料药,也有利于高附加值原料药的进口。

四川省药学会副理事长宋民宪也表示,原料药布局要以临床需求为导向,跟随国家医药政策作出调整。对于进入医保和基药目录的药品,供应商要把握机会,做好、做精、做大。


原料药企往下布局

制剂加工企业往上布局


施拥骏谈到,在刚刚过去的2019年,原料药价格高企,供需压力增大,多处出现断供现象,造成产业中“谁掌控原料药,谁就掌控了主动权”的局势,这与国家淘汰落后产能、关停部分中低端高污染的原料药制药厂息息相关。

而未来,生产中低端原料药的企业数量要精简,但质量则要实现飞跃,这样产能才能够充分利用。否则,一方面产能过剩的领域容易形成恶性竞争,另一方面供小于求的领域容易出现价格哄抬,对企业的竞争力会造成很大伤害。而在集中产能后,企业的竞争力和利润率都会有保障。

对于原料药企业如何转型,施拥骏表示,只做原料药的企业要往下布局,只做制剂加工的企业要往上布局,“中国制药行业长期过于分散,地方保护主义较为普遍。目前国内有约4000家药厂,未来这个数字可能会减半甚至更少。但好的企业会进一步扩大规模,像恒瑞医药、华海药业、齐鲁制药这样打通上下游产线的公司,在未来尤其会发展壮大。”

他谈到,实际上在第一批“4+7”带量采购中标的企业大部分都拥有上游原料药的产线。像华海制药这样先在原料药领域做好,然后成功转型制剂的企业,即使制剂降价,也还可以靠原料药实现盈利。

而在国家逐步提高医药化工领域安全、环保的监管要求下,原料药行业的竞争壁垒不断提高,稳定的原料药产能已经成为制药企业竞争不可或缺的资源优势。施拥骏指出,制剂企业拥有原料药产线会是未来的“刚需”,没有原料药生产能力就容易被供应商“掐住脖子”。即使现在只依靠进口原料药的公司,也要未雨绸缪,尽快掌握关键技术,才能减少后顾之忧。


分羹创新药

要选对合作伙伴


在施拥骏看来,如今政策法规的改变,比如备案登记、关联审评制度的推进,以及一致性评价的普遍实施,也会推进我国向中高端原料药发展,对于整个医药产业都有所推动。

目前上市公司中,华海药业、仙琚制药、浙江医药、海正药业等已逐步建立成熟的制剂部门,生产高壁垒的特色原料药与中间体,并与创新药研发公司合作开展专利药原料药的生产。另外,?荩(下转7版

丽珠集团原料药多年布局海外市场,已有七个产品市场占有率全球领先;博瑞医药也已贯通从“起始物料-高难度中间体-特色原料药-制剂”的全产业链盈利模式,实现可持续稳定盈利。

“以前原料药产业以生产抗感染类药物、消化类药物的原料药为主,但现在则主要是抗癌药物、心血管药物、糖尿病等慢性疾病药物为主,这些方面都属于相对中高端的原料药市场。尤其是抗癌药方面,将来国内会重点开发抗癌领域的新型原料药,尽管产业孵化周期会比较长,但是一旦开发出来就会进入优先审评审批通道,很快实现上市。”施拥骏谈到。

而宋民宪则提醒企业,莫看创新药这块“蛋糕”香甜,“吃不吃得到、能否吃得饱”还是问题。他提到,虽然创新药中间体可能会委托高端原料药制造商进行定制加工,但一来创新药的给药剂量一般都比较小,多为毫克级别,对产业化规模的要求不是特别高;二来创新药的产业化需要更长的时间。所以在创新药领域,原料药企业不是没有机会分得一杯羹,但需要选对合作伙伴。

宋民宪提到,对于生产仿制药的传统制剂和原料药生产商来说,在一致性评价持续推进的大背景下,仍然需要对原料药质量和工艺的再评估,这意味着对原料药行业提出了更高的要求。另外,新《药品管理法》实施后,制剂生产企业将承担更多法律责任,制剂生产企业、原料药提供商之间的审计和风险评估常态化,促使全产业链实现“共治”,完善药品质量保障体系。


文章标题: “制剂+原料药” 成药企刚需
文章地址: http://www.laneva.com.cn/news/358512.html
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