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智飞生物新冠疫苗关键数据出炉 具备安全性可开展III期临床实验

时间: 2021年07月22日 12:59 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 141次

  在新冠疫情之下,社会各界都满心期盼着相关疫苗产品能够尽早上市,在全球“新冠疫苗”的研发进程中,中国科研力量已走在世界前列。

  今年2月,国务院联防联控机制科研攻关组确定了五条技术路线同时推进研发,即病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路径;目前,中国已有11个新冠疫苗进入临床阶段。

  证券时报·e公司记者了解到,智飞生物(300122)参与研发的新冠疫苗I/II期临床试验关键数据已经公布,揭盲数据证明该疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性。中国科学院微生物研究所透露,目前,微生物所和智飞生物正在积极筹备推动疫苗后续的III期临床试验。

  可开展下一步临床试验

  10月29日晚间,智飞生物公告披露,该公司参与研发的新冠疫苗临床安全性等关键数据新鲜出炉,并获准可开展下一步临床试验。

  公告显示,近日,智飞生物接到公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马)的上报,获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗

  (CHO细胞)获得了I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据。

  智飞生物最新公告指出,目前已完成的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据结果证明,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

  10月30日,中国科学院微生物研究所官方微信公众号发文称,揭盲结果符合预期,新冠病毒重组亚单位疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。作为我国重点布局的五条疫苗路线之一,该疫苗由微生物所高福院士和严景华团队研发,戴连攀研究员是成果主要完成人之一,该疫苗拥有自主知识产权。

  证券时报·e公司记者注意到,中科院微生物所与智飞生物于2021年3月23日正式签署合作协议,联合开展疫苗的研发工作,并于6月19日正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,启动临床试验。6月23日,双方开始在北京市、重庆市、湖南省三地招募18-59岁的健康成年人,在重庆医科大学附属二院和北京朝阳医院开展I期临床试验,7月10日启动临床II期试验。

  据悉,此次新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验研究,评估疫苗的安全性和免疫原性。安全性数据结果表明:截至目前,I/II期临床试验观察未发现与本疫苗直接相关的严重不良事件,揭盲数据证明该疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性。

  生产安全性高、成本低

  需要指出的是,智飞生物研发的新冠疫苗拟用于防御新型冠状病毒的感染,属于预防用生物制品1类。而截至本公告披露日,国内外尚无同类产品上市。

  6月23日,智飞生物曾发布公告,智飞龙科马与中科院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗,正式获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件,同意该品进行临床试验,该批件有效期为12个月。需要指出的是,这是我国首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗,也是首家A股上市公司获得新冠疫苗临床批件。

  证券时报·e公司记者注意到,9月29日晚间,智飞生物发布公告,经监管部门同意,全资子公司智飞龙科马新《药品生产许可证》变更事项为:同意在合肥市高新区浮山路100号原有生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。这就标志着,智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的生产条件和资格,有利于实施公司的疫苗产业战略规划。

  据悉,智飞龙科马重组新冠疫苗的罐装生产线设备将开始首次试运行,车间工作人员们要在1个半小时内,完成3万支疫苗的罐装试验(每分钟400瓶)。未来,三条产线开足马力将能保证每天80万人份的产量,年产能可达到3亿剂。

  但需要提醒的是,疫苗产品的研发具有投入大,周期长,风险高的特点。通常来讲,疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;进行临床试验;申请生产文号;疫苗产品批签发后上市销售。由此,智飞生物也表示,疫苗研发和生产周期内会经历多个环节,存在一定的不确定性。

  中科院微生物所指出,微生物所举全所力量开展新冠疫苗研制应急科研攻关,研发的重组亚单位疫苗免疫性高,生产安全性高,成本低,是极具国际竞争力的公共卫生产品。

文章标题: 智飞生物新冠疫苗关键数据出炉 具备安全性可开展III期临床实验
文章地址: http://www.laneva.com.cn/news/502923.html
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