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首个国产抗癌药出海内幕:历经七年 九死一生

时间: 2019年12月02日 22:22 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 134次

11月15日这天的凌晨5点,王志伟又醒了。连续几天这样了,他心事重重。

王志伟是百济神州高级副总裁,和他差不多同时醒来的还有汪来。汪来是百济神州负责全球研究、临床运营、统计、数据科学和亚太临床开发的高级副总裁。

王志伟下意识摸起了手机,手指滑动着邮件收件箱。那封等待多日来自公司注册部门的邮件出现了——批了!

而发邮件的百济神州注册部门,负责全球药政事务的百济神州高级副总裁闫小军和她的团队已经连续守候了美国FDA官网好几晚了,他们是哨兵,需要把前方消息及时回传。“批了!”这封邮件的核心内容随着一通通电话叫醒着她更多的同事们。

北京时间11月15日清晨,中国创新药企百济神州正式对外宣布,公司自主研发生产的抗癌药物泽布替尼 (英文商品名BRUKINSA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,成为第一个在美国上市的中国自主研发抗癌新药。

首个国产抗癌药出海内幕:历经七年 九死一生

生产线上的泽布替尼

这条消息迅速刷爆了医药圈,到了早上10点这条消息稳居新浪微博热搜前十。这是许多医药企业想做又怕做到的事儿,20年多来,中国药企自主研发的抗癌药物出海之路沉船无数,眼下终于有人登上了美洲大陆。

孩子出生了

无论是王志伟、汪来或是闫小军,或是百济神州的其他管理层成员,他们其实都很清楚最后一公里即将跑完,泽布替尼将在那一周获批。但不到最后一刻,没人敢真的完全放松。

首个国产抗癌药出海内幕:历经七年 九死一生

王志伟(左一)、汪来(左二)和闫小军(右一)在新闻发布会上

美国时间的11月12日,闫小军和她的团队与美国食品药品监督管理局(FDA)邮件确认了泽布替尼的说明书,这也是双方关于泽布替尼本身所确认的最后一个事项。一天后,FDA又发来了获批短消息的草稿,预示着泽布替尼将在几天内正式获批。后面的两天时间里闫小军在美国的注册团队每天都紧盯着FDA官网,而她自己则在国内化身“守夜人”的角色。

获批消息尘埃落定的11月15日晚上,汪来喝醉了。

他是典型意义上的“神童”——14岁考入复旦大学,20岁开始攻读博士,对外一向沉稳老练而不轻易喜形于色。“可能那几周太忙了,当然有时候也得有点仪式感,喝醉也是一种仪式感,给本来已经难忘的一天再留下一笔。”汪来说。他回想那个“放纵”的夜晚,可能是太累拉低了酒量,但也承认,获批的当日就像是看到自己的小孩诞生一样。他曾以为自己不会有什么感慨,因为最艰苦的困难已经一一突破,一切都是顺理成章,然而最终当凌晨5点看到邮件时,他依然被震到了。

百济神州这家公司是在9年前北京的一顿饭上聊出来的。

那顿晚餐是在清华与北大之间的直隶会馆约的,桌上一方是美国科学院院士王晓东、另一方是刚卖掉公司保诺科技的“中国通”美国人欧雷强(John V. Oyler)。两人合计,于是便有了百济神州。作为汪来的博士后导师,尽管王晓东的上一次创业因2008年美国金融风暴而失败,但当他发起共同创业的邀请时,汪来没有拒绝。

在中国做一个创新药企,也就是美国的Biotech是一种冒险。2010年的中国,药审改革尚未启动,一个新药从审批到上市一般需要3到5年,创新药的研发与投资环境与今天完全不可同日而语。除了贝达与和记黄埔有限公司外,真正在做创新药的初创公司寥寥无几,当然这也孕育着机会。

而王晓东可能也有着自己的执念,11岁那年他的母亲因为癌症不幸过世。“那时候就是没有药呗,眼睁睁的看着死了。”在后来的一部纪录片里,王晓东带着一丝哀伤和平静说了这个故事,说完后他又喝了口酒。

而泽布替尼确实就像是汪来的孩子,2012年的AACR(美国癌症研究协会)大会上,汪来敏锐的发现了BTK抑制剂上的机会。

AACR是汪来每年都会去的会议,每次他都抱着看项目和机会心态参会。当时,后来大名鼎鼎的全球首款BTK抑制剂伊布替尼(ibrutinib)还在研究阶段,汪来觉得,伊布替尼是有弱点的,猎手敏锐的嗅到了机会。

简单来说,汪来认为伊布替尼的选择性与吸收性是两个有待提高的环节:而选择性越高,药物潜在副作用就越小;吸收性越好,能进入到体内的药物量就会增大,从而能起到更大的疗效。

在汪来的力主下,从美国回来不到两个月后,百济神州立项BTK抑制剂,并且提出要做更好的BTK。

“我们是昌平人”

泽布替尼的早期研发工作则交到了王志伟所带领的化学团队手上,他的主要工作地点是百济神州设在北京昌平生命科学园的研发中心。

与汪来不同的是,王志伟是欧雷强从保诺科技带到百济神州来的,更早之前王志伟曾在诺华等国外药企做研发。

文章标题: 首个国产抗癌药出海内幕:历经七年 九死一生
文章地址: http://www.laneva.com.cn/news/75629.html
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