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瑞德西韦被美国列为“孤儿药”:7年内任何药厂不得仿制

时间: 2020年03月26日 11:43 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 195次

北京时间3月24日早4:30,美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:批准认证美国Gilead科学公司的瑞德西韦孤儿药认证(Orphan Drug Designations),适应症为新冠肺炎(COVID-19)。

瑞德西韦被美国列为“孤儿药”:7年内任何药厂不得仿制

在宣布这一消息之前,美国总统川普呼吁FDA简化其对瑞德西韦等药物的批准程序,该药物目前正在临床试验中进行测试,预计结果将于4月份开始出炉。

孤儿药,指一些专门用于治愈或治疗/控制罕见病的药物。罕见病指患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病。由于罕见病患者数量少,新药研发成本高昂,因此医药研发公司为了考虑利润和投资回报,往往不愿意针对罕见病进行巨额研发投入。

为了鼓励对罕见病的药物,1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道,加速审批的过程。

根据美国1983年发布《孤儿药法案》,FDA为开发“罕见病”疗法的制药公司提供为期7年的市场独占期,且该保护不受专利的影响。在此期间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA 不再批准其他具有相同适应证的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止。

此外,还会提供税费优惠政策、专项研发基金资助、快速审评政策、新药申请费用免除、协助药物的研究和实验设计等。

因此,此次瑞德西韦获得FDA孤儿药认证,对吉利德科公司的益处是显而易见的,这将阻止其他仿制药生产商提供抗仿制药。但此举将只允许吉利德公司对瑞德西韦独家保护,因此可能会限制该药物的供应。

此外,由于新冠肺炎疫情在全球范围内的快速增长,对瑞德西韦的使用请求也呈指数增长,面对激增的使用请求,吉利德公司暂时搁置了对该药品的紧急使用权。

紧急使用权是指,在紧急情况下,现有市场上的产品无法满足需求时,FDA将允许未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用,用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。

面对FDA对瑞德西韦的孤儿药认证,负责药物专利滥用问题的国际非政府组织Knowledge Ecology International 的负责人 James Love 表示,《孤儿药法案》是针对罕见病的,而新冠肺炎已经威胁全世界,显然跟罕见病不沾边。在药品可能短缺的当下,他并不认同FDA对瑞德西韦的孤儿药认证。

在重大疫情面前,吉利德科学公司开发的瑞德西韦被认为是“扼住新型冠状病毒咽喉”的新希望,因而让这个处于研究阶段、尚未完成全部临床的药物成为备受瞩目的焦点。

3月23日,吉利德科学发布声明称,由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播,最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用(compassionate use)请求“呈指数级增长”,这已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统。

瑞德西韦被美国列为“孤儿药”:7年内任何药厂不得仿制

为了简化紧急获取的流程,吉利德目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。吉利德称这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度,又可以收集所有参与患者的数据。

吉利德表示,在此过渡期间,由于过去几天的大量用药需求,无法接受新的个人同情用药请求。但已确诊的孕妇和18岁以下儿童除外。吉利德将专注于处理先前批准的请求,并在预期时间内启动扩展使用项目。

值得注意的是,当前吉利德公司正在进展6项临床试验,检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。

据共同社报道,日本国立国际医疗研究中心(东京都新宿区)3月23日宣布,为把瑞德西韦确定作为新冠状病毒的治疗药,将启动验证其安全性和有效性的医生主导的临床试验。并将与美国合作推进,最快本月内开始给患者用药。

日本的国际感染症中心长大曲贵夫表示“这是人类的危机,必须迅速确立标准的治疗药”。

根据《新英格兰医学杂志》此前的报道,美国首例确诊病例在使用瑞德西韦后,症状出现了立竿见影的改善。美国国立卫生研究院心肺和血液研究所(NHLBI)临床主任、海军少将理查德·柴尔德斯(Richard Childs)博士近日也表示,14位“钻石公主”号上的确诊危重症美国病人,在接受了瑞德西韦治疗后有明显效果。

瑞德西韦被美国列为“孤儿药”:7年内任何药厂不得仿制

目前,吉利德公司正在进行6项临床试验,以检验瑞德西韦在治疗不同类型的新冠状病毒患者过程中的疗效。其中,由中日友好医院曹彬教授团队领导的两项瑞德西韦临床试验计划于今年4月27日揭露盲试效果。

文章标题: 瑞德西韦被美国列为“孤儿药”:7年内任何药厂不得仿制
文章地址: http://www.laneva.com.cn/yaofang/165069.html
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