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84个ANDA!药企继续“出海”征战美国市场

时间: 2021年01月12日 09:54 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 106次

  医药网1月11日讯 84 个!下落只持续了一年,中国在美获批ANDA正式批文数量再创纪录。

 

  据E药经理人统计,2020年以复星医药、健友股份、人福医药、东阳光药、石药集团、齐鲁制药、南通联亚等为代表的中国制药企业,共计获得美国ANDA批文数量达到84个,所涉及企业数量达到25家。这84个文号均为正式ANDA申请,还不包括暂时性批准。

 

  01 “出海”新常态

 

  从2018年开始,中国制药企业在美申报ANDA迎来了爆发式的增长。在此之前,中国获批ANDA虽然一直呈增长趋势,但数量稳定。2017年全年,由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个,共涉及8家公司;2016年,则有22个ANDA正式批文,公司数目同样是8家。再更早的2012年至2015年的几年时间中,中国制药企业每年拿下的ANDA数量一直维持在11到13个不等,涉及的公司则仅有5、6家,并且每年都是那几个熟面孔。

 

  直到2018年,19家中国企业共计在美国拿下80个ANDA批文,无论是在企业数量还是批准文号数量上全面爆发。这背后既有着中国药企出海战略下挖掘国外市场的热情日益高涨的影响,也有借一致性评价政策对于欧美共线产品的认可反哺国内市场等等诸多因素的考量。

 

  中国制药企业在美的仿制药批文迎来了新的收获期。惊喜之外,这一趋势是否得以持续下去同样让人关注,衡量中国制药军团进军国际市场的水平的关键正在于此。次年数字出现下滑,2019年全年有76个ANDA正式批文在美获批,而且从数据来看华海药业、东阳光药、人福医药等出海的“主力军”均出现了数量下滑调档的现象。

 

  2020年又迎来了疫情在全球的大爆发,不过,中国制药军团的表现给人们吃了一剂定心丸。创纪录的84个ANDA正式批文,也使得中国药企在ANDA获批数量连续三年在FDA的占比中达到10%。而在数量增多的同时,参与出海的中国药企中新面孔越来越多,第二三梯队的规模不断壮大。

 

  数量越来越庞大的“出海”军团正在成为中国制药业的新常态。

 

  02 “出海”军团

 

  2020年获批ANDA最多的中国企业是复星医药,凭借旗下Gland Pharma复星医药共拿到18个正式批文。复星医药一直以来都被认为是本土企业国际化的代表性企业。2017年复星医药耗资10.91亿美元成功并购印度制药企业Gland Pharma。据悉截至2020年Gland Pharma与其合作伙伴在美国拥有ANDA数量超过260份。借此复星医药不但不断深化国际化布局,并且在全球化战略上表现得更为积极。在国际化拓展上,除了通过在成熟市场如美国、欧洲建立子公司培育运营能力之外,复星医药还在非洲、印度等新兴市场通过自建和并购等方式培育并形成市场及生产能力。“国内企业正在快速走出去,所以实际上我们自己反而来讲,作为全球化最早一批先行的企业,感觉到一种压力。当然这是一种动力,可能我们要进一步夯实和深化自己全球化的基础,更快地去做好全球化。” 复星医药董事长吴以芳在此前的采访中对E药经理人表示。

 

  获得13个ANDA正式批文的人福医药是中国制药海外军团的老面孔。2016年人福医药以5.29亿美元收购Epic Pharma,同样依靠海外并购斩获多项ANDA批件。此外其子公司宜昌人福也贡献颇多,2018年便获得首个ANDA批文。

 

  不过人福医药的出海之路也并非一帆风顺。2020年8月人福医药发布公告剥离非核心资产,回笼资金聚焦主业,而这与其前期大举购海外药企不无关系。

 

  中国仿制药赴美ANDA名单中另一位常客健友股份2020年的势头同样不减。

 

  健友股份上市后逐渐将主营业务重心由原料药向技术含量更高的制剂业务倾斜。最近三年,健友股份则以年均10个产品的速度申报,累计申报产品数量超过40个;而在国际市场获得注册批件超过20个。这其中美国一直是健友股份制剂业务的重点。其无菌制剂研发在国内第一批通过美国FDA认证,还通过收购Meitheal公司,组建了当地销售团队,实现了在美的销售突破。健友股份国际化的野心不止如此,健友股份总裁黄锡伟表示“要成为其中最重要的参与者甚至是领导者之一。”计划在全球其他区域未来两年还要拓展三四十个国家和地区。

 

  市场之外,ANDA获批还为企业转型提供了舞台。步长制药的他达拉非片在2020年10月27日收到FDA正式批准函。根据步长制药公告显示,其他达拉非片适应症为“治疗勃起功能障碍”于2016年就向美国FDA提交了ANDA申请,获批时间超过四年。步长制药称该项目累计投入约为140万美元。作为目前中国中药行业的龙头企业之一,2018年步长制药便制定了三大转型战略,其中之一便是由中国本土化向全球化转换。步长制药在其新闻稿中称此次获批“既是公司在仿制药领域取得突破性成就的重要里程碑,也为其进一步推进落实三大战略转型提供动力和信心支撑”。

 

文章标题: 84个ANDA!药企继续“出海”征战美国市场
文章地址: http://www.laneva.com.cn/yaofang/375522.html
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