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什么是药品专利

时间: 2021年07月19日 22:25 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 84次

什么是药品专利

  《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施,开始对药品领域的方法发明给予专利保护,并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护;《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过,于1983年1月1日起施行,此后又于1993年和2001年进行了修订;《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过,并在2001年修改后于12月1日起施行;与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》曾经于1999年5月1日起施行,并于2002年12月1日起废止;此外,国务院还于1992年10月14日和12月12日通过和发布了《中药品种保护条例》和《药品行政保护条例》,这两个条例均于1993年1月1日起施行。另外,作为对知识产权立法的补充,人大常委会1993年9月2日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。

  实践证明,以上法律及法规的实施,都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

  部分行政规章增设知识产权保护条款。加入世贸组织前后,国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请,但由于2002年12月1日起废止了原来的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》,这些申请基本上没有得到批准;另外,国家食品药品监督管理局还于2002年12月20日出台了新的《药品注册管理办法》,其中引入了专利保护的链接条款。例如:“第十一条:申请人应当对所申请的药物或使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。第十二条:药品注册申请批准后发生专利纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者按照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条:已获得中国专利保护的药品,其他申请人在该药品专利保护期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理部门按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或者进口。”

  此外,《中药品种保护条例》也正在进行修订,各种意见的争论比较激烈,预计可能要进行比较大的修改。与此相应,中药品种保护的申请数量近年来也呈现出下降的趋势。

  如何申请药品专利

  医药领域是一个高风险与高利润并存、竞争异常激烈的行业,领域内技术含量较高、知识更新较快,是我国亟待发展的、与各发达国家相比差距较大的关键领域。如何在合理、合法的前提下,策略运用撰写技巧,提高医药专利申请质量,护卫发明家们来之不易的新药研发成果,是摆在我国医药企业面前的一道严峻课题。

  医药领域专利申请导致撰写损失的几种典型表现

  1.说明书的公开程度失当

  最典型的一种情形是,说明书“公开不充分”。专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。笔者在审查实践中遇到医药领域内典型的公开不充分的情形有:一项新的药物化合物的发明,在说明书中未能记载其制备原料、合成方法以及证明其所具有的医药活性;一项新的药物组合物发明,在说明书中未能记载制剂中的组分及其含量或证明其所具有的活性;一项新的医药用途发明,说明书中仅断言其具有某种治疗功效,却并未提供证明该医药功能的方法和实验结果等等。

  2.权利要求的范围概括失当

  权利要求范围概括失当的典型情形有两种:其一,概括的保护范围过大,使用了过多的上位概念、功能性限定的技术特征,导致其保护范围中包含了现有技术从而不具备专利法第二十二条所规定的新颖性和创造性,新浪,或导致概括范围缺乏足够的具体实施方式的支持从而不符合专利法第二十六条第四款“应当以说明书为依据”的规定;其二,所概括的保护范围过小,这一种情形常见于科研人员自己撰写的专利申请文件中,保留着撰写科技论文时不厌其详的习惯,将权利要求的保护范围仅限制在其具体实施例的程度上,而并不做进一步合理的概括,从而损失了其可能获得的更大合法权益,使得他人在实施时只须对发明的技术方案稍作变化,便可平安绕过其独立权利要求的保护范围从而不构成侵权。

  3.权利要求表述未能“清楚、简明”

  这种情形典型的有:权利要求的主题不清楚,例如,采用“技术”、“配方”、“组合”、“药物组合物及其制备方法”等表述方式,使得审查员无法确定其类型究竟是产品还是方法,从而导致权利要求的主题不清;权利要求中对技术特征的表述不清楚,例如,出现“大约”、“左右”、“上下”、“等等”、不规范英文缩写、括号等。

  4.权利要求主题属于不授权内容

文章标题: 什么是药品专利
文章地址: http://www.laneva.com.cn/yaopin/501257.html
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